经导管主动脉瓣置换术中的脑栓塞保护

来自于洛杉矶雪松-西奈医疗中心斯密特心脏研究所的Samir R Kapadia团队在《The New England Journal of Medicine》发表了题为“Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement”的研究。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是一种针对各种手术风险的主动脉瓣狭窄患者的既定治疗方法。瓣膜或脉管系统碎片的栓塞可导致围手术期卒中，导致发病率和死亡率增加。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sentinel脑栓塞保护（CEP）装置（Boston Scientific），用于在TAVR期间捕获和清除栓塞物质，以降低围手术期脑缺血性损伤的风险，但新脑病变体积的减少并不显著，且该试验无法评估卒中。在TAVR进行的一项更大规模的CEP随机试验（包括临床卒中作为终点）将与医疗保健提供者和患者相关。该研究旨在调查CEP是否能降低TAVR围手术期卒中的风险。

研究方法

患者以1：1的比例被随机分配接受有CEP的TAVR（CEP组）或无CEP的TAVR（对照组）。在意向性治疗人群中，主要终点是TAVR后72小时内或出院前（以先到者为准）的卒中。卒中被定义为由出血或梗死导致的脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或整体神经功能障碍的急性发作。其它预先指定的终点包括卒中严重程度，使用改良的Rankin量表（范围为0至6，0分表示无症状，6分表示死亡）在30天（在±7天的窗口内）进行评估，非致残性卒中定义为得分<2分（或如果得分没有从卒中前基线得分增加，则定义为得分≥2分），致残性卒中定义为得分≥2分，从卒中前基线得分增加至少1分；任何原因导致的死亡；卒中、短暂性脑缺血发作或谵妄的复合终点；急性肾损伤；和CEP入口部位的血管并发症。

研究结果

北美、欧洲和澳大利亚共有3000名患者接受了随机分组；1501人被分配到CEP组，1499人被分配到对照组。

在1489名尝试使用CEP装置的患者中，有1406名（94.4%）成功使用了CEP装置。TAVR后72小时内或出院前（主要终点）的临床卒中发生率在CEP组和对照组之间没有显著差异（2.3%（1501名患者中的34名）vs 2.9%（1499名患者中的43名）；差异，0.6个百分点；95%置信区间，-1.7 to 0.5；P=0.30）；然而，正如95%置信区间所反映的，结果可能不排除TAVR期间CEP的益处。

CEP组中0.5%的患者（1501人中的8人）和对照组中1.3%的患者（1499人中的20人）发生致残性卒中（差异为-0.8%；95%CI  -1.5 to -0.1）。CEP组和对照组的死亡百分比没有实质性差异（0.5% vs 0.3%）；卒中、短暂性脑缺血发作或谵妄（3.1% vs 3.7%）；或有急性肾损伤（0.5% vs 0.5%）。一名患者（0.1%）在CEP进入部位出现血管并发症。

研究结论

在这项涉及接受TAVR的主动脉瓣狭窄患者的随机试验中，接受TAVR伴或不伴CEP的患者的手术并发症发生率相似。在TAVR期间使用CEP装置并没有显著降低围手术期卒中的发生率，但是基于该结果的95%置信区间，该结果可能不排除在TAVR期间使用CEP的益处。

原文链接：Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement | NEJM